【网站地图】 【加入收藏】 【设为首页】

公司注册的种类 公司注册的基本要素 公司注册材料及流程
联系我们

济南百业代理记账有限公司
地址一:山东省济南市市中区经十纬一路 地址二:山东省济南市市中区省委二宿舍 客服QQ:1546213367 1600365663 咨询电话:13176652033 15554103305
电子邮箱:zzhlxm@163.com

医疗器械经营许可证 >> 医疗器械管理办法

医疗器械管理办法

第一条 为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

 

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。

 

  第三条 医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

 

  第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。

  境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。

  医疗器械注册证书有效期4年。

 

  第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

  注册号的编排方式为:

  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  ×2为注册形式(准、进、许):

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于境外医疗器械;

  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

  ××××3为批准注册年份;

  ×4为产品管理类别;

  ××5为产品品种编码;

  ××××6为注册流水号。

  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用

 

上一篇:医疗器械经营许可证 下一篇:没有了
济南食品流通许可证|济南垫资注册公司|济南代理记账|济南一般纳税人申请|出口退税|验资审计|济南执照办理
地址一:山东省济南市市中区经十纬一路 地址二:山东省济南市市中区省委二宿舍 客服QQ:1546213367 1600365663 咨询电话:13176652033 15554103305
电子邮箱:zzhlxm@163.com 版权所有济南百业代理记账有限公司 CTRL ALL Rights 2011-2012 Reserved 技术支持:焦点网络(www.58jiaodian.com)